کد خبر: ۱۸۵۵۸
تاریخ انتشار: ۱۲ مرداد ۱۳۹۹ - ۰۹:۳۳-02 August 2020
دکتر امیر هاشمی مشکینی در اینکه امروز بخش دارویی (Pharmaceutical sector) به‌عنوان زیرمجموعه کلیدی نظام سلامت کشور (Health system) دچار مشکلات جدی است، تقریبا توافق کاملی بین صاحبنظران مختلف وجود دارد.
عصراسلام: این مشکلات و گرفتاری‌ها اگرچه برای بیماران خاص و صعب‌العلاج و خانواده‌های آنها بیش از دیگران قابل لمس بوده و هست، اما دامنه آن به دلایل قابل بحث، به طیف بسیار وسیع‌تری از جامعه نیز کشیده شده است به‌طوری که حتی افراد نیازمند به مصرف داروهای معمولی و عموما ارزان قیمت تولید داخل نیز برای تهیه داروهای خود دچار مشکل هستند. فضای ایجاد شده در این بخش نه‌تنها تهدیدکننده سلامت جسمی جمعیت کشور است،‌بلکه به دلیل القای نگرانی و التهاب در فضای عمومی جامعه، از نظر روحی نیز مردم را تحت تاثیر منفی قرار می‌دهد. 

همه این موارد در شرایطی است که دارو در ایران از گذشته تاکنون توسط بسیاری از مسوولان و کارشناسان، کالایی «استراتژیک» در نظر گرفته می‌شود؛ یعنی «کالایی که وجود آن برای کشور حیاتی است و نبود آن کشور را دچار بحران شدید اقتصادی- سیاسی می‌کند». قسمتی از مشکلات فعلی بخش داروی کشور ریشه در مشکلات و چالش‌های قدیمی نظام سلامت کشور دارند و صد البته قسمت عمده‌ای از آن نیز به دلایل فرابخشی همچون اختلالات ایجاد شده در فضای کلان اقتصاد کشور به دلایلی همچون محدودتر شدن ارتباطات سیاسی طی سال‌های گذشته و تحریم‌های ظالمانه اقتصادی، به وجود آمده است. به هر حال امروز از دولت یازدهم که با شعار اعتدال و پایبندی به رویکرد تعقل و تدبیر در تصمیمات، اداره کشور را در دست گرفته است و سامان دادن به امور کشور را به مردم نوید داده است، انتظار می‌رود برای رفع مشکلات پیش آمده در بخش دارویی و بازگرداندن شرایط به حالت آرامش تمامی تلاش خود را به کار گیرد. برای این منظور شناخت علل و ریشه‌های این مشکلات جزو اولین قدم‌ها خواهد بود و بهره‌گیری از نیروهای متخصص، با تجربه، توانمند و سالم نیز از ضروریات است. در این نوشتار قصد داریم به بیان چالش‌های سیاست‌گذاری در بخش دارویی کشور بپردازیم؛ چالش‌هایی که اگرچه اکثرا ریشه در مشکلات و ناکارآمدی‌های مزمن گذشته دارند؛ اما در سال‌ها و ماه‌های اخیر رنگ بحران به خود گرفته‌اند.

پیش از هر چیز بهتر است در ابتدا ابعاد بخش دارویی کشور را تعریف کنیم. وقتی صحبت از سیاست‌گذاری در بخش دارویی می‌کنیم در واقع تمامی حوزه‌های تاثیرگذار بر مصرف دارو توسط بیماران با هدف ارتقای سلامت را مد نظر داریم، حوزه‌هایی مانند تولید دارو (صنعت داروسازی)، واردات دارو (شرکت‌های وارداتی)، توزیع دارو (شرکت‌های پخش دارو)، تامین مالی دارو (بودجه‌های دولتی، بیمه‌های درمانی دولتی و خصوصی) ارائه دارو و خدمات دارویی (داروخانه‌های خصوصی، دولتی، بیمارستانی)، تجویز دارو (پزشکان و مراکز درمانی)، مراکز آموزشی و تحقیقاتی مرتبط با دارو و دیگر بخش‌هایی که به نوعی با این بخش‌ها در ارتباط هستند. بدون شک تدوین و اجرای سیاست‌های مختلف در بخش دارو با توجه به ابعاد متنوع و گسترده و وجود ذی‌نفعان متعدد که در بسیاری از موارد با هم تضاد منافع دارند، کاری بسیار پیچیده و نیازمند جامع‌نگری فراوان است.

مشکلات فرابخشی و درون‌بخشی

همان‌گونه که اشاره شد بخش دارویی کشور در حال حاضر با دو نوع مشکل روبه‌رو است: مشکلات فرابخشی که البته در سال‌های اخیر تشدید شده‌اند، و مشکلات درون بخشی که بخش عمده از آنها برای سالیان متمادی دامنگیر بخش سلامت و داروی کشور بوده‌اند. در مشکلات و چالش‌های درون بخشی، در سال‌های اخیر شاهد بودیم که محدودیت‌های سیاسی به‌طور مستقیم و غیرمستقیم و از طرق مختلف همچون موانع ایجاد شده بر سر راه ارتباطات تجاری خارجی، تهیه و انتقال ارز و تهیه مواد اولیه دارویی و همچنین واردات، بخش دارو را تحت تاثیر قرار داد. کاهش ارزش پولی کشور و بی‌ثباتی در این بازار نیز بر مشکلات موجود بیش از پیش دامن زد به‌طوری که هزینه‌های تولید و واردات دارو به شدت بالا رفت [۱]. تلاش‌های صورت گرفته توسط وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو در ارائه سهمیه ارزی به شرکت‌ها نیز نتوانست مشکلات را برطرف کند. نتیجه همه این اتفاقات، فضای امروز بازار دارویی کشور است که شاهدیم قدرت خرید داروها کم شده و نسبت بیمارانی که با هزینه‌های کمرشکن سلامت مواجه می‌شوند یا در اثر بیماری به زیر خط فقر سقوط می‌کنند، افزایش یافته است. 

به منظور مواجهه با این قبیل چالش‌های فرابخشی در حوزه دارو، توقع از دولت یازدهم این است که در درجه اول قابلیت پیش‌بینی را به فضای کلان اقتصاد کشور بازگرداند. بی‌ثباتی ناشی از تصمیمات نسنجیده و خلق‌الساعه در سیاست‌های کلان اقتصادی سیاسی، بزرگ‌ترین ضربه را به فعالان بخش‌های مختلف از جمله بخش دارو خواهد زد. در صورت افزایش قابلیت پیش‌بینی، نه‌تنها بخش دارو، بلکه تمامی بخش‌های اقتصادی و غیراقتصادی دیگر قادر خواهند بود با طراحی و اجرای سیاست‌های مناسب شرایط خود را بهبود بخشند. بازگرداندن آرامش از طریق به‌کارگیری ابزارهای سیاسی- اقتصادی مناسب، سعی در برطرف کردن یا کم اثر کردن تحریم‌های ظالمانه، عدم به کارگیری سیاست‌های اقتصادی شوک‌آور، پرهیز از تنش‌های سیاسی بی‌فایده داخلی و از همه مهم‌تر بازگرداندن حس اعتماد مردم به دولت و دولتمردان، زمینه حل بسیاری از مشکلات را حتی بدون دخالت مستقیم دولت فراهم می‌کند.

حل بخشی دیگر از مشکلات که همان چالش‌های درون‌بخشی هستند نیازمند اقدامات وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو است تا هم بتوان از این شرایط نامطلوب و نگران‌کننده فعلی عبور کرد و هم به‌طور تدریجی به حل چالش‌های قدیمی این حوزه پرداخت. اما مشکلات درون بخشی در حوزه دارویی ایران کدامند؟ دلیل نارضایتی‌های همیشگی از بخش سلامت چیست؟ آیا دولت‌ها در دهه‌های پس از انقلاب توانسته‌اند به اصول مرتبط با سلامت و دارو در قانون اساسی (بند دوازده از اصل سوم، اصل بیست‌ویکم، اصل بیست‌ونهم، بند یکم از اصل چهل و سوم) عمل کنند؟

اهداف سیاست‌گذاری دارویی

در تدوین سیاست‌های دارویی در کشورهای مختلف اعم از توسعه‌یافته، در حال توسعه و کمتر توسعه‌یافته، سه هدف اصلی باید توسط سیاست‌گذاران در نظر گرفته شود:

دسترسی به داروها و خدمات دارویی (Accessibility)، که تعریف این دسترسی شامل مواردی همچون موجود بودن دارو در کشور (Availability)، قابلیت خرید برای مردم از نظر توان مالی (Affordability)، دسترسی جغرافیایی (Geographic accessibility) و نبود هرگونه مانع بر سر راه تهیه و مصرف داروی تجویز شده است.

کیفیت قابل قبول دارو (Quality)، با توجه به اثربخشی مورد انتظار و عوارض جانبی مصرف منطقی دارو (Rationality)، به معنی تجویز و مصرف داروهای مناسب و هزینه- اثربخش (به معنی بررسی توجیه‌پذیری اقتصادی داروی جدید در مقایسه با داروهای فعلی موجود در بازار با همان کاربرد درمانی)، در شکل دارویی مناسب، با دوز مناسب و در مدت زمان مناسب [۲].

لازم به ذکر است که موارد ذکر شده در بالا جزو اهداف میانی نظام دارویی می‌باشند. هدف نهایی از نظام سلامت و نظام دارویی در همه کشورهای دنیا در درجه اول «ارتقای سطح سلامت» کل جامعه است. لذا موارد سه‌گانه ذکر شده در بالا اهداف میانی هستند که می‌توانند برای رسیدن به سطح سلامت بالاتر در جامعه مدنظر مسوولان قرار گیرند. البته اهداف نهایی دیگری نیز در کنار ارتقای شاخص‌های سلامت وجود دارند که در مدل‌های مختلف نظام سلامت و نظام دارو مورد توجه قرار گرفته‌اند، مانند: «تامین مالی عادلانه (Fair financing) و محافظت در برابر ریسک‌های مالی ناشی از بیماری»، «پاسخگویی در برابر انتظارات قانونی مردم در مورد مسائل غیرمرتبط با سلامت (شامل احترام به شان بیمار، حفظ استقلال بیمار و محرمانه ماندن اطلاعات بیمار)» که در مدل ارائه شده توسط سازمان جهانی بهداشت بر آنها تاکید شده است [۳].

در بین اهداف میانی، در هدف اول یعنی دسترسی به داروها، چالش‌های موجود ملموس‌تر است. در این مورد اولین مساله بحث موجود بودن داروها در کشور است. تقریبا در تمامی کشورهای دنیا حتی کشورهای با درآمد بالا این اصل مورد توافق است که نیازی به موجود بودن تمامی داروهای موجود در دنیا در یک کشور نیست. منابع محدود مالی، نیازهای متفاوت هر کشور با توجه به الگوهای رایج بیماری‌ها و نیز زیرساخت‌های نظارتی مورد نیاز برای تامین دسترسی ایمن جمعیت به داروها از دلایل پذیرفته شده برای این اصل است؛ بنابراین کشورهای مختلف برای کنار آمدن با این مساله اقدام به تدوین، ارائه و به‌روز رسانی لیستی از داروها به نام «لیست دارویی ملی» می‌کنند. 

در کشور ما نیز هر دارو برای موجود بودن در بازار دارویی کشور ابتدا باید وارد لیست دارویی کشور شود. برای ورود یک دارو به لیست دارویی کشور کمیسیونی در سازمان غذا و دارو به بررسی مستندات علمی داروها در چهار حوزه اثربخشی، ایمنی، کیفیت و هزینه- اثربخشی می‌پردازد و دارویی که بتواند از هر چهار مانع ذکر شده عبور کند وارد لیست دارویی کشور می‌شود. سپس شرکت‌های تولیدکننده و نیز واردکننده می‌توانند تقاضای خود را برای تولید یا واردات آن دارو ارائه کنند و در صورت اعطای مجوز، مقدمات ورود آن دارو به بازار را فراهم کنند. بررسی روند ثبت داروها در لیست دارویی کشور در سالیان گذشته نشان می‌دهد که در دوره‌های مختلف سیاست‌های متفاوتی توسط مسوولان در این بخش به کار گرفته شده است و نقطه مشترک در همه این ادوار، تاثیرپذیری این سیاست‌ها از سلایق شخصی مدیران وقت است. برای مثال در دوره‌هایی شاهد سختگیری‌های فراوان با هدف کنترل هزینه‌ها در بخش دارویی کشور و کنترل حجم بازار بوده‌ایم و در دوره‌هایی با هدف توسعه بازار دارویی و صنعت داروسازی کشور سیاست‌های سهل‌گیرانه‌ای اتخاذ شده است. چالش دیگر در این موضوع، بحث موجود بودن آن دسته از داروهای وارداتی است که نمونه داخلی آنها در بازار موجود است. در این باره نیز نفوذ سلایق مدیران دوره‌های مختلف در سمت‌های سیاست‌گذاری کاملا مشهود است. در سال‌هایی شاهد ممنوعیت ورود داروهای تولیدی در داخل با دلایلی همچون عدم توجیه‌پذیری اقتصادی بوده‌ایم و در سال‌هایی نیز به دلایلی همچون محدود نکردن انتخاب بیماران و نگاه توسعه‌ای به بازار دارویی، سیاست‌های انبساطی در این رابطه اتخاذ شده است. 

نکته‌ای که توجه به آن ضرورت دارد «گم نکردن هدف» توسط سازمان غذا و دارو و دیگر نهادهای مسوول در بخش سلامت جامعه است. همانگونه که در سطور بالا اشاره شد هدف اصلی از داشتن نظام دارویی در یک کشور ارتقای سطح سلامت جامعه است و اگرچه اهداف دیگری همچون پاسخگویی به انتظارات غیرسلامت افراد جامعه (همانند انتظار دسترسی داشتن به برخی داروهای خارجی و شاید لوکس) نیز بسیار پراهمیت است، اما در ایجاد تعادل بین این دو هدف قطعا کفه هدف اول باید سنگین‌تر دیده شود. به نظر می‌رسد با توجه به تجربیات گذشته، زمان آن رسیده است که به طراحی و تبیین شفاف چگونگی اتخاذ سیاست‌های کلان در این حوزه و نیز تعریف شفاف معیارهای ورود یا عدم ورود داروها به لیست دارویی کشور پرداخته شود، تا به میزان ممکن از نفوذ سلیقه‌ها کاسته و امکان ظهور فساد به حداقل ممکن برسد. 

در زمینه موجود بودن داروها در کشور چالش‌های دیگری نیز وجود دارد که تاکنون خیلی مورد توجه قرار نگرفته است، ولی با بررسی آمار و ارقام بازار دارویی کشور بسیار نگران‌کننده به نظر می‌رسد. با توجه به حرکت داروسازی مدرن به سمت داروهای بیوتکنولوژی و با مولکول‌های پیچیده گران‌قیمت، در سال‌های اخیر شاهد هستیم که برخلاف آمارهای غرورانگیز (که گویا تنها به حال مدیران وقت سودمند است)، همانگونه که در نمودار زیر نشان داده شده است سهم داروهای تولید داخل از کل داروهای مصرفی در کشور روندی نزولی داشته است[۴].

شرکت‌های داروسازی دولتی داخلی به دلیل ساختار غیرمنعطف‌شان قادر به نوآوری و تکاپو در این عرصه نیستند و شرکت‌های خصوصی نیز با توجه به بازار فعلا محدود این داروها، رغبتی برای ورود به این عرضه ندارند یا اینکه از توان مالی کافی برای این امر برخوردار نیستند. به نظر می‌رسد که در صورت ادامه این وضعیت، دولت و مردم در سال‌های آینده در تامین هزینه‌های دارویی کشور دچار مشکل شوند. البته توجهی که در سال‌های گذشته به شرکت‌های دانش بنیان داروسازی شده است، می‌تواند کمی از نگرانی‌ها بکاهد. این شرکت‌ها در صورت حمایت‌های اصولی و هدایت‌کننده دولت قادرند تمام توان خود را بر تحقیق و توسعه (R&D) روی مولکول‌های دارویی جدید و گران‌قیمت وارداتی گذاشته و امکان تولید داخلی آنها را فراهم کنند. البته نوع و مقدار حمایت نیز نباید به شکلی باشد که در نهایت هزینه‌های دولت در بخش دارو را افزایش دهد.

مساله مهم دیگر در بحث دسترسی به داروها، قابلیت خرید آنها است. در این حوزه دو بحث مهم مطرح است: «قیمت‌گذاری داروها» و نیز «نظام بیمه سلامت». با توجه به اهمیت دارو برای مردم و حساسیت این کالا برای دولت‌ها، در اکثر کشورها شاهد سطوح مختلفی از دخالت دولت در قیمت‌گذاری دارو هستیم. در ایران قیمت‌گذاری دارو توسط کمیسیون قیمت‌گذاری در سازمان غذا و دارو انجام می‌پذیرد. 

روند قیمت‌گذاری دارو تا سال‌های اخیر به این صورت بود که شرکت‌ها مستندات هزینه‌های تولید دارو را به همراه قیمت پیشنهادی به این کمیسیون ارائه می‌کردند و در آنجا قیمت دارو براساس این هزینه‌ها و اضافه شدن سود تولیدکننده، توزیع‌کننده و داروخانه تعیین می‌شد (روش cost-plus). این روش اگرچه اعتراض همیشگی شرکت‌های تولیدی را به دلیل ارزان بودن قیمت‌ها به دنبال داشت، ولی در عوض به طور متوسط قابلیت خرید خوبی را برای مردم ایجاد می‌کرد. در سال‌های اخیر روش دیگری به نام قیمت‌گذاری مرجع (External reference pricing) توسط سازمان غذا و دارو ابلاغ شد. به این ترتیب که در فرآیند قیمت‌گذاری یک دارو، قیمت آن دارو در پنج کشور مرجع شامل عربستان، ‌الجزایر، یونان، ترکیه و اسپانیا نیز مد نظر قرار می‌گیرد. 

نکته جالب این است که روش قیمت‌گذاری مرجع در بسیاری از کشورها با هدف کاهش هزینه‌های دارویی به کار گرفته می‌شود در حالی که در ایران استفاده از این روش در مورد قیمت‌گذاری محصولات ژنریک تولید داخل و وارداتی موجب افزایش قیمت‌ها (و در نتیجه هزینه‌های دارویی) می‌شود که جای تامین دارد. از طرف دیگر این روش با ضعف‌های اساسی روبه‌رو است که نتیجه این ضعف‌ها تنها بر پرداخت‌کنندگان هزینه داروها (دولت، بیمه‌ها و مردم) تحمیل می‌شود. برای مثال اطلاع از قیمت واقعی داروها در کشورهای مرجع تعیین شده خیلی امکان‌پذیر نیست؛ زیرا در این کشورها با توجه به تخفیفات گسترده‌ای که توسط سازمان‌های بیمه‌ای آن کشورها از تولیدکنندگان و واردکنندگان گرفته می‌شود، عملا قیمت واقعی داروها از آنچه در مستندات رسمی انتشار می‌یابد، پایین‌تر است. 

در نتیجه استفاده از این روش برای قیمت‌گذاری دارو موجب قیمت‌های کاذب بالاتر می‌شود. مشکل به اینجا نیز ختم نمی‌شود و با توجه به عدم توانایی سازمان غذا و دارو در کنترل دائمی بازار کشورهای مرجع آن هم برای تعداد زیادی از داروها، گزارش تغییرات قیمتی در آنها به شرکت‌های تولیدکننده و واردکننده واگذار شده است که ایرادات خاص خود را دارد. به هر حال به نظر می‌رسد این روش قیمت‌گذاری نتواند برای مدت زمان طولانی در نظام دارویی کشور دوام بیاورد. همان‌طور که پیش‌بینی‌ها در مورد سایر کشورهای استفاده‌کننده از این روش نیز به دلایل بالا و برخی علل دیگر همین‌طور است [۵]. 

در کنار نظارت دولت‌ها بر قیمت‌گذاری دارو نظام‌های بیمه سلامت نیز وظیفه محافظت از مردم را در برابر مواجهه با هزینه‌های درمانی از طریق یارانه متقاطع (cross- subsidization) به عهده دارند [۶]. برای این منظور بیمه‌های اجباری و همگانی سلامت به جمع‌آوری حق بیمه متناسب با درآمد افراد و بدون توجه به وضعیت سلامتی آنها کرده و آنها را تحت پوشش خدمات درمانی ازجمله داروها قرار می‌دهند. به این ترتیب انواعی از توزیع ریسک در جامعه توسط بیمه‌ها انجام می‌گیرد (توزیع ریسک در طول حیات هر فرد، توزیع ریسک بین کل افراد جامعه در هر مقطع زمانی و توزیع ریسک بین ثروتمندان و فقرا) و عدالت افقی و عمودی دنبال می‌شود. در مورد نظام بیمه سلامت نیز شاهدیم که به مرور زمان از نقش بیمه‌ها در پشتیبانی از بیماران کاسته شده است. 

به‌رغم اینکه بیمه‌ها در ظاهر قرار است ۷۰ درصد هزینه‌های دارویی را پوشش دهند شاهدیم که طبق برآوردهای موجود به‌طور میانگین این رقم بین ۴۰-۳۰ درصد است و مابقی توسط خود بیماران پرداخت می‌شود. مشکلات موجود در نظام بیمه درمانی کشور که به دلایلی همچون ساختار گسسته (وجود تعداد زیادی سازمان و صندوق بیمه‌ای که به دلیل تفاوت در جمعیت‌های تحت پوشش، ‌فرآیند تامین مالی را دچار اختلال و افت کارآیی می‌کنند)، دخالت‌های آسیب‌رسان در تصمیمات نظام بیمه‌ای که عموما با اغراض سیاسی صورت می‌گیرد (همانند دستورات یک شبه سیاسیون برای ورود تعداد زیادی دارو به لیست بیمه بدون انجام مطالعات اقتصادی توسط سازمان‌های بیمه‌ای)، نبود عدالت در پوشش بیمه‌ای در کشور (وجود بخش قابل توجه بدون پوشش بیمه و در عین حال افراد دارای چندین دفترچه بیمه از سازمان‌های مختلف) و نبود عدالت در پوشش داروها توسط بیمه‌های مختلف (بیمه‌های برخی سازمان‌ها و نهادها مانند بعضی از بانک‌ها و غیره تقریبا همه داروها را آن هم به طور رایگان تحت پوشش قرار می‌دهند و برخی بیمه‌ها حتی داروهای ضروری را نیز به‌طور بسیار ناقصی پوشش می‌دهند) ایجاد شده‌اند موجب تضعیف بیمه‌های سلامت در کشور و در نتیجه فشار مالی بیشتر به بیماران برای دسترسی به داروها شده است. به جرات می‌توان گفت چالش‌های موجود در نظام بیمه سلامت کشور به تنهایی مسوولیت بخش عمده‌ای از مشکلات نظام سلامت و نظام دارو در ایران را به عهده دارند. 

در برنامه پنجم توسعه بحث تجمیع صندوق‌های بیمه‌ای موجود و ایجاد تشکیلات جدیدی با نام «بیمه سلامت ایرانیان» مورد اشاره قرار گرفته است و تاکنون که بیش از دو سال از ‌آن می‌گذرد، اقدامی در این جهت صورت نگرفته است. در این قانون همچنین به بحث کاهش هزینه‌های پرداختی از جیب بیماران سرپایی به میزان ۳۰ درصد از کل هزینه‌ها به عنوان هدف دیگری اشاره شده که این هدف نیز در میان مشکلات مالی دولت در این سا‌ل‌ها مورد غفلت واقع شد. در بحث دسترسی جغرافیایی به داروها نیز به نظر می‌رسد در تعداد قابل توجهی از مناطق کشور مشکلاتی وجود دارد.

مطالعه‌ای که در دانشکده داروسازی دانشگاه تهران روی دسترسی جغرافیایی به داروخانه‌ها در ایام تعطیل و غیرتعطیل در تعدادی از مراکز استان‌ها (شیراز، قم، اهواز، خرم‌آباد و زنجان) صورت گرفت، نشان داد که اکثر موارد دسترسی پیاده و نیز دسترسی با وسایل نقلیه به خصوص در ایام تعطیل سال وضعیت مطلوبی ندارد که لزوم تجدیدنظر در سیاست‌‌های موجود برای مقابله با تمرکز مراکز درمانی و داروخانه‌ها در نقاط به خصوصی از شهرها را نمایان می‌سازد. این موضوع البته در سال‌ها و دهه‌های پیش رو با توجه به افزایش میانگین سنی جمعیت ایران بیش از پیش حائز اهمیت خواهد بود و از هم اکنون باید برای آن چاره‌ای اندیشید.

در مورد هدف دوم یعنی کیفیت داروها نیز در بازار دارویی کشور، با چالش‌هایی روبه‌رو هستیم. ورود داروهای قاچاق و تقلبی به بازار دارویی کشور، چالش‌های پیرامون کیفیت محصولات ژنریک تولید داخل، تهیه مواد اولیه دارویی از منابع بی‌کیفیت و ارزان‌ قیمت کشورهای در حال توسعه به دلیل سودآوری بیشتر برای تولیدکنندگان و نبود نظارت دقیق بر این مساله، عدم توانایی بخش قابل توجهی از صنعت در گرفتن تاییدیه‌های بین‌المللی کیفیت (که به محصولات آنها قابلیت ورود به بازارهای جهانی را بدهد)،‌ عدم سرمایه‌گذاری کافی توسط شرکت‌های داروسازی در فعالیت‌های تحقیق و توسعه (با هدف بهبود کیفیت) و مهم‌تر از همه ضعف‌های موجود در نظارت بر افت کیفیت محصولات دارویی (اعم از وارداتی و تولید داخل) پس از اخذ پروانه برای ورود به بازار از جمله آنها است. همه موارد ذکر شده در سال‌های اخیر به دلیل کمبودهای گسترده‌ دارو در بازار به نوعی تشدید نیز شده‌اند که این امر به نگرانی‌های قبلی افزوده است.

در مورد هدف سوم یعنی مصرف منطقی داروها نیز به‌رغم تلاش‌های پراکنده صورت گرفته و به کارگیری سیاست‌های تشویقی، ترویجی، تنبیهی و آموزشی، همچنان به دلیل ضعف‌های موجود در این موضوع، به طور جدی دچار اتلاف منابع در حوزه دارو هستیم. عدم تدوین دستورالعمل‌های درمانی داخلی یا عدم پایبندی به آنها در مورد بسیاری از بیماری‌ها، کمبود منابع مستقل اطلاعات دارویی در دسترس تجویزکنندگان و همچنین وجود منابع جهت‌دار اطلاعاتی همچون شرکت‌های داروسازی و به خصوص شرکت‌های واردات دارو که با هدف کسب سودبیشتر، تجویز داروهای گران‌قیمت و در برخی موارد با هزینه- اثربخشی پایین را از طرق قانونی و غیرقانونی ترویج می‌کنند، مصرف بیش از حد و نابجای برخی از اشکال دارویی و نیز برخی داروها در کشور، افزایش مراکز فوریت‌های دارویی و واردات تک نسخه‌ای که برخلاف رویه مرسوم در گذشته، امکان تجویز و واردات داروهای خارج از فهرست دارویی کشور را به راحتی فراهم می‌آورند (داروها برای ورود به این فهرست باید از فیلترهای بسیاری که تضمین‌کننده اثربخشی، کیفیت ایمنی و هزینه اثربخشی است، عبور کنند؛ ولی از طریق واردات تک نسخه‌ای درواقع همه این پروسه دور زده می‌شود امکان نظارت بر کیفیت آنها نیز وجود نخواهد داشت) گوشه‌ای از چالش‌های موجود در این حوزه است.

از طرف دیگر در صنعت دارویی کشور نیز با مشکلاتی روبه‌رو هستیم. در اینجا نیز بخشی از مشکلات به دلایلی همچون دشوار شدن دادوستدهای پولی در معاملات خارجی و نیر افت شدید ارزش ریال در مقابل ارزهای خارجی و به طور کلی اثر تحریم‌های اقتصادی بوده است و بخش دیگری نیز در اثر مشکلات دیرینه در این عرصه است. وجود بیش از ۹۰ شرکت داروسازی در کشور و پراکندگی تولید در آنها موجب کاهش صرفه‌های ناشی از مقیاس (Economies of scale) و در نتیجه کاهش سودآوری آنها گردیده است (سهم از بازار بزرگ‌ترین شرکت‌های داروسازی در ایران به ۱۰ درصد نمی‌رسد.) وجود شرکت‌های بزرگ دولتی که به دلایل مرتبط با خصوصیات ساختاری بنگاه‌های اقتصادی دولتی، موجب کاهش امکان رقابت به خصوص برای شرکت‌های خصوصی می‌شوند از دیگر مشکلات این صنعت است. اما شاید از نظر تولیدکنندگان دارو بزرگ‌ترین چالش صنعت دارو در سال‌های اخیر بحث قیمت‌گذاری داروها باشد.

شرکت‌های داروسازی در دهه‌های گذشته همواره ادعا کرده‌اند که قیمت‌گذاری دولتی موجب می‌شود تفاوت‌های بین کیفیت یک داروی تولید شده توسط شرکت‌های مختلف در نظر گرفته نشود و از طرف مقابل شرکت‌‌ها نیز برای کسب حاشیه سود بیشتر به سمت خرید ماده موثره ارزان‌تر و با کیفیت کمتر بروند.

همچنین شرکت‌های داروسازی ادعا می‌کنند که در محاسبه قیمت توسط کمیسیون‌ قیمت‌گذاری سهمی برای هزینه‌های تحقیق و توسعه و نیز فعالیت‌های بازاریابی و مدیریت برند در نظر گرفته نشده است و همین امر موجب ناچیز بودن تحقیق و توسعه (برای افزایش کیفیت داروها و نیز تولید داروهای نوآورانه و پیچیده‌تر) شده است (۷و۸). البته سازمان غذا و دارو نیز دلایلی برای خود داشته است از جمله توجه به بحث در دسترس بودن و قابل خرید بودن دارو برای نقاط مختلف کشور و نیز شواهد موجود در بازار دارویی که حکایت از سودآوری مناسب شرکت‌ها دارند. به هر حال آیین‌نامه جدید قیمت‌گذاری که در سال ۱۳۹۰ ابلاغ گردید تا حدودی به رفع ابهامات در حوزه قیمت‌گذاری پایان داد اگر چه همچنان نتوانسته است انتظارات شرکت‌های داروسازی را برآورده کند.

بحث حمایتی دولتی از تولید داخلی داروها نیز از دیگر بحث‌های داغ صنعت داروسازی است. ایجاد موانع تعرفه‌ای و غیرتعرفه‌ای و حتی ممنوعیت واردات بر سر راه واردات داروهای خارجی به منظور حمایت از تولید داخل آنها و اعطای تسهیلات مالی از جمله سیاست‌هایی بوده است که در دهه‌های گذشته آزموده شده‌اند و هر کدام نقاط ضعف و قوتی داشته‌اند و بحث‌های مهمی همچون محدود کردن حق انتخاب بیماران، هزینه -اثربخش بودن یا نبودن داروهای خارجی در مقابل داروهای ایرانی، نگرانی از شگردهای ترویجی- تبلیغی شرکت‌ها و تشدید مصرف غیرمنطقی دارو با هدف کسب سود بیشتر پیرامون آن وجود داشته است. در مورد حمایت از توسعه تولید داروهای بیوتکنولوژی که عموما ارزبری بالایی نیز دارند هنوز به استراتژی مشخص و شفافی نرسیده‌ایم. 

در کشورهای پیشرفته از دهه‌ها قبل برای این منظور و البته در مورد حمایت از داروهای نوآورانه و جدید توسط شرکت‌های داروسازی از قوانین مربوط به حق پتنت و انحصار بیست ساله تولید استفاده شده است. در ایران اما برای تشویق تولیدکنندگان به سمت تولید داروهای ارزبر، از روش‌هایی همچون اعطای تسهیلات مالی، قیمت‌گذاری مناسب‌تر، ورود به لیست بیمه و خارج کردن داروی خارجی از لیست (اعطای نوعی انحصار) بهره گرفته می‌شود. 

در اینجا نیز چالش‌هایی مطرح می‌شود: در صورت مطلوب نبودن کیفیت داروی ایرانی برای بیماران، با توجه به خروج داروی خارجی از لیست پوشش بیمه امکان خرید آن برای بسیاری از بیماران سلب می‌شود و در این میان اگرچه دولت و شرکت‌ تولیدکننده سود می‌برند، اما این سلامت بیمار است که دچار آسیب می‌شود. از طرفی امکان کنترل شرکت‌های ایرانی در بحث‌هایی همچون مصرف منطقی دارو و نیز ثبات کیفیت کمی دشوارتر است، زیرا اولا هرگونه سیاست کنترلی ممکن است از طرف تولیدکننده به معنای عدم حمایت دولت برداشته شود و ثانیا این شرکت‌ها به دلیل سودآوری بالایی که دارند به دلایل مختلف می‌توانند قدرت نفوذ خوبی در مجموعه نظارت‌کننده به دست بیاورند. 

ثبات در توجیه‌پذیری اقتصادی داروهای جدید تولید داخل نیز از دیگر بحث‌های مهم است. گاه